Chef de projet de recherche clinique H/F

• MISSIONS
• Conception, gestion et coordination des études prévues dans le projet PrePsyRisk et suivi budgétaire
• Rédaction de documents et élaboration de méthodes
• Gestion des démarches technico réglementaires, logistiques et organisationnels du projet
• Gestion d’équipes multidisciplinaires
• Animation de réunions
• Suivi des délais et des obligations légales
• Participation à la construction des bases de données des études prévues dans le projet ainsi que les analyses statistiques des donnés
• ACTIVITÉS
• 1 Conception, gestion et coordination des études prévues dans le projet PrePsyRisk et suivi budgétaire
• Coordination des deux études cliniques prévues dans le projet PrePsyRisk en lien avec l’équipe investigatrice, le promoteur et l’ensemble des intervenants, notamment les ARC et TEC
• Gestion du projet conformément à la réglementation en vigueur : ouverture des centres investigateurs, assurance qualité avec suivi du monitoring et validation des données, gel de la base et clôture des centres investigateurs. Gestion du budget conformément à ce qui est prévu initialement.
• 2 Rédaction de documents et élaboration de méthodes
• Participation à la rédaction des protocoles prévus dans le projet, les notes d’informations et consentements aux patients, les cahiers d’observation, les procédures opératoires standards ainsi que tout document nécessaire à la bonne réalisation du projet
• 3 Gestion des démarches technico réglementaires, logistiques et organisationnels du projet
• Assurer les démarches réglementaires obligatoires avant de débuter les études cliniques prévues, notamment auprès de l’autorité compétente (ANSM), du Comité de Protection des Données (CPP), CNIL, et toute autre démarche jugée nécessaire conformément à la réglementation en vigueur en recherche clinique.
• 4 Gestion d’équipes multidisciplinaires
• Coordonner les équipes, interaction avec l’ensemble des partenaires impliqués dans le projet en interne et en externe, notamment les médecins investigateurs, le promoteur, les attachés et techniciens de recherche clinique et l’ensemble des partenaires de ce projet, pour garantir le bon déroulement du projet.
• 5 Animation de réunions
• Animer des réunions régulières sur le projet en réunissant l’ensemble des partenaires avec présentation de l’avancement du projet, des difficultés rencontrées, des résultats obtenus, …
• 6 Suivi des délais et des obligations légales
• Veille au respect strict des délais et des obligations légales en termes de recherche clinique
• 7 Participation à la construction des bases de données des études prévues dans le projet ainsi que les analyses statistiques des donnés
• Participer à l’élaboration du masque de saisie, de la base de données ainsi qu’au analyses de données issues des études cliniques du projet

FORMATION ET COMPÉTENCES :

• Niveau de formation et/ou expérience requis
• Senior : Bac+8 ou Bac+5 et 5 ans d’ancienneté en qualité de chef de projets recherche

Connaissances, compétences et expériences indispensables

• Anglais scientifique
• Communication / relations interpersonnelles
• Éthique et déontologie médicales
• Conduite de projet de recherche clinique
• Méthodes de recherche clinique
• Réglementation relative à la recherche clinique
• Vocabulaire médical
• Arbitrer et/ou décider entre différentes propositions, dans un environnement donné
• Concevoir et rédiger une documentation technique, spécifique à la recherche clinique
• Concevoir, piloter et évaluer un projet, relevant de son domaine de compétence
• Conseiller et orienter les choix d'une personne ou d'un groupe, relatifs à son domaine de compétence
• Définir, allouer et optimiser les ressources au regard des priorités, des contraintes et variations externes / internes
• Évaluer une charge de travail
• Identifier, analyser, prioriser et synthétiser les informations relevant de son domaine d'activité professionnel
• Piloter, animer / communiquer, motiver une ou plusieurs équipes
• S'exprimer en face -à- face auprès d'une ou plusieurs personnes
• Bonne connaissance du monde des grandes écoles et de l’enseignement supérieur
• Bonne expérience de suivi et exécution de plannings et budgets

Compétences, connaissances et expériences souhaitables

• Avoir déjà travaillé en tant que chef de projet ou coordinateur d’études cliniques en santé mentale et/ou en addictologie
• Construction gestion et analyse de bases de données de projets de recherche clinique
• Connaissances en épidémiologie clinique et analyse des données
• Capacités et aptitudes
• Autonomie, initiative
• Rigueur, méthode et sens de l’organisation
• Capacité à avoir une vision synthétique et la présenter
• Excellentes aptitudes rédactionnelles
• Goût et aptitude pour le travail en équipe
• Grande capacité d'écoute et de pédagogie
• Facilité à construire et entretenir des relations humaines de qualité